1、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至zui低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
2、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝由廠的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。
3、植入到人體組織,與血液或非自然腔道直接或間接搪入的無(wú)功橋療器械或單包裝出廠配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。
4、與人體操作畏面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工,末道清洗,組裝,初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行。
5、與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸,不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜新作與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。
6、對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
7、潔凈工作服清洗,干燥和穿潔凈工作服室,工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別,無(wú)菌工作服的整理,來菌后的貯存應(yīng)要10000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。